MUDr. Jiří Havel, MSc.
Healthcare Consulting
Suplementace vitamínem D a vápníkem je nedílnou součástí prevence i léčby osteoporózy.Nedostatek vitamínu D a vápníku přispívá ke ztrátě kostní hmoty a svalové síly, což zvyšuje riziko zlomenin v případě pádů zejména u starší populace. Cílové hodnoty pro denní příjem kalcia a vitamínu D nelze u rizikových populačních skupin dosáhnout pouhým příjmem z potravy, suplementace vitamínem D a vápníkem je pro ně doslova nezbytná. Na trhu je dnes dostupné nepřeberné množství přípravků obsahujících vitamín D a vápník. Volba vhodného přípravku, ať už se týče složení nebo formy, je jedním z důležitých faktorů úspěšnosti prevence i léčby osteoporózy.
Osteoporóza je systémové onemocnění skeletu charakterizované úbytkem kostní hmoty a poruchami mikroarchitektury kostní tkáně, jehož důsledkem je zvýšená křehkost kostí a zvýšené riziko fraktur. Celosvětová prevalence osteoporózy se odhaduje na 8 % celosvětové populace a dlouhodobě roste. Prevalence osteoporózy je celosvětově signifikantně vyšší u žen (11,7 %) než u mužů (2,5 %), a to zejména u starších osob, u postmenopauzálních žen (14,5 %) a mužů nad 50 let.1
Za základní diagnostickou metodu osteoporózy je považováno měření kostní hustoty (BMD). Naměřená hodnota se srovnává s průměrnou hodnotou u mladých zdravých jedinců, odchylku od průměru stanovuje tzv. T-skóre. WHO klasifikuje naměřené hodnoty BMD do tří skupin: normální BMD (T-skóre do -1,0), osteopenie (T-skóre mezi -1,0 a -2,4) a osteoporóza (T-skóre -2,5 a nižší). Pravděpodobnost zlomeniny lze klasifikovat také na základě predikčního nástroje FRAXTM, který hodnotí individuální a absolutní riziko zlomeniny kyčle nebo obratlového těla během dalších 10 let.2
Nefarmakologická a farmakologická léčba osteoporózy
Cílem léčby osteoporózy je udržet množství a kvalitu kostní hmoty, a tím snížit riziko vzniku zlomenin. Léčbu osteoporózy lze rozdělit na nefarmakologickou a farmakologickou.
Nefarmakologická terapie musí být součástí všech farmakologických terapeutických režimů a zařazujeme sem režimová opatření jako úpravu jídelníčku, přiměřenou pohybovou aktivitu a udržení si optimální tělesné hmotnosti, prevenci pádů. Co se týče stravy je třeba se vyvarovat zejména těm látkám obsaženým ve stravě, které zvyšují vylučování kalcia močí, jako je zvýšený příjem fosforu (kolové nápoje, zvýšený příjem soli, nadměrná konzumace masa, uzenin, tavených sýrů a průmyslově předpřipravených jídel.) Na vstřebávání vápníku ve střevě může mít nepříznivý vliv také zvýšený příjem vlákniny.2 Pravidelná pohybová aktivita prokazatelně zpomaluje úbytek kostní hmoty páteře i proximálního femuru.3 Ideální je přirozený pohyb 3x týdně, např. delší procházky (1,5 km), jízda na kole. Při aktivním pohybu je třeba vyvarovat se riziku pádů či ostrých dopadů, zvedání těžkých břemen apod. U pacientů ve vyšším věku je velmi důležitá prevence pádů. Až 90 % fraktur femuru vzniká následkem pádu, proto je klíčové eliminovat riziko pádů v domácím prostředí, např. odstraněním volných koberců, používání madel a protiskluzových podložek v koupelně, kompenzačních pomůcek pro zvýšení stability při pohybu atd. Větší riziko pádů je také u pacientů užívajících léky ovlivňující bdělost (hypnotika, sedativa) či medikaci potencující posturální hypotenzi (antihypertenziva, diuretika)2 a u pacientů trpících nykturií.
Farmakologická terapie osteoporózy zahrnuje jednak léčbu upravující kostní remodelaci (menopauzální hormonální terapie, selektivní modulátory estrogenových receptorů), antiresorpční léčbu (aminobisfosfonáty, denosumab), osteoanabolickou léčbu (teriparatid) a léky s duálním mechanismem účinku na kostní remodelaci (romosozumab). U většiny postmenopauzálních žen a mužů starších 50 let s osteoporózou a s vysokým rizikem zlomenin je v případě farmakologické terapie první volbou antiresorpční léčba4. Základní léčbou v prevenci a terapii osteoporózy je kalcium a vitamín D.
Suplementace vápníkem a vitamínem D jako nezbytná součást prevence i léčby osteoporózy
Jak při prevenci, tak i v případě již nasazené farmakologické terapie osteoporózy je nezbytná suplementace vápníkem a vitamínem D. Cílové hodnoty pro denní příjem kalcia u postmenopauzální osteoporózy 1 200 – 1 500 mg nelze u pacientů dosáhnout pouhým příjmem z potravy, ale spíše kombinací stravy bohaté na vápník a preparátu s obsahem kalcia.2 Z hlediska vstřebatelnosti se jako nejvýhodnější ukazuje kalcium citrát, který je dobře tolerovaný u starších osob.5
Terapii kalciem musí nutně doplňovat vitamín D, který podporuje vstřebávání a využití vápníku v těle. Doporučený denní příjem vitamínu D u zdravých osob by měl být 200 IU, což odpovídá 5 µg.6 Mnohé odborné zdroje ale toto množství nepovažují za dostatečné. S věkem postupně klesá enzymatická výbava zajišťující schopnost tvořit vitamín D v kůži až o 75 %, navíc bývá snížena i konverze 25-hydroxyvitamínu D3 na 1,25 dihydroxyvitamín D3 vlivem poklesu renálních funkcí. U starších pacientů je proto potřeba vitamín D suplementovat, ideálně ve formě vitamínu D3 (cholekalciferolu).
Nejlepším ukazatelem stavu zásobení organismu vitamínem D je hladina metabolitu 25(OH)D v krevním séru, který zohledňuje vitamín D vytvořený endogenně v kůži i jeho přísun z potravy či prostřednictvím suplementace.2 Hodnoty a hranice pro deficit a insuficienci vitamínu D v organismu jsou uvedeny v tabulce č. 1.
Tabulka č.1: Hodnoty hladiny 25(OH)D7
| Deficit vitamínu D | 25(OH)D < 20 ng/ml (< 50 nmol/l) |
| Insuficience vitamínu D | 25(OH)D ≥ 20 ng/ml (≥ 50 nmol/l) a < 30 ng/ml (< 75 nmol/l) |
| Dostatek vitamínu D | 25(OH)D 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l) |
| Bezpečná hladina vitamínu D | 25(OH)D > 50-60 ng/ml (125–150 nmol/l) |
| Toxická hladina vitamínu D | 25(OH)D > 100 ng/ml (250 nmol/l) |
V roce 2022 vyšlo v časopisu Nutrients Konsenzuální prohlášení expertů ze střední a východní Evropy zabývající se diagnostikou a léčbou nedostatku vitamínu D u dospělých. Na základě konsensu se doporučuje testování 25-hydroxyvitamínu D (25(OH)D) pouze u určitých rizikových skupin nikoliv plošně. Mezi tyto rizikové osoby patří mimo jiné pacienti s osteoporózou nebo osteopenií, populační skupiny jako těhotné a kojící ženy, osoby nad 65 let, osoby s historií pádu, hospitalizovaní a pacienti v sociálních zařízeních, osoby s DM, kardiovaskulárními onemocněními, nádory nebo osoby s BMI nad 30. Pro zajištění dostatečného příjmu vitamínu D je doporučována suplementace v dávce 800 až 2000 IU denně.
Tabulka č.2: Doporučené dávkování vitamínu D v prevenci jeho deficitu podle různých rizikových populačních skupin7
| Zdravé osoby | 800 - 2000 IU denně (v období s nižší sluneční aktivitou listopad - duben) |
| Osoby nad 65 let, hospitalizovaní | 800 - 2000 IU denně po celý rok |
| Ženy plánující těhotenství a těhotné | 800 - 2000 IU denně |
Suplementace vápníkem a vitamínem D: lék nebo doplněk stravy?
V současné době je na trhu dostupné nepřeberné množství přípravků obsahujících vitamín D a vápník. Suplementaci vápníkem a vitamínem D může pacient užívat buď ve formě registrovaných léčivých přípravků, podle formy výdeje buď vázaných na předpis nebo volně prodejných, nebo formou doplňků stravy. Základním rozdílem mezi léčivými přípravky, ať už vázanými na předpis nebo volně prodejnými, je, že léky musí před uvedením na trh projít obsáhlým registračním procesem, v rámci kterého se hodnotí kvalita, účinnost a bezpečnost léčivého přípravku. Posuzují se také indikace, kontraindikace a dávkování přípravku. Narozdíl od registrovaných léčivých přípravků není u doplňků stravy před uvedením na trh výrobce povinen ověřovat a dokládat jejich účinnost.8 Další rozdíly mezi těmito formami suplementace ukazuje tabulka č.3.
Tab. č.3: Základní rozdíly mezi léčivými přípravky na předpis (Rx), volně prodejnými léčivými přípravky (OTC) a doplňky stravy8,9
| LéČIvý přípravek na předpis | volně prodejný LéČIvý přípravek | DOPLNĚK STRAVY | |
|---|---|---|---|
| Účel použití | Látka nebo kombinace látek s prokázanými léčebnými či preventivními vlastnostmi. | Látka nebo kombinace látek s prokázanými léčebnými či preventivními vlastnostmi. | Koncentrovaný zdroj živin nebo jiných látek, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu. |
| Schvalovací proces |
Léky musí před uvedením na trh projít registračním procesem, kde se hodnotí kvalita, účinnost a bezpečnost léčivého přípravku. Posuzují se také indikace, kontraindikace a dávkování přípravku. Farmaceutická společnost předkládá dokumentaci, která obsahuje rozsáhlá data (např. toxikologické a farmakologické zkoušky, klinické studie atd.) Hodnotí a schvalují se i informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalová informace, text na obalu). |
Léky musí před uvedením na trh projít registračním procesem, kde se hodnotí kvalita, účinnost a bezpečnost léčivého přípravku. Posuzují se také indikace, kontraindikace a dávkování přípravku. Farmaceutická společnost předkládá dokumentaci, která obsahuje rozsáhlá data (např. toxikologické a farmakologické zkoušky, klinické studie atd.) Hodnotí a schvalují se i informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalová informace, text na obalu). |
Výrobce či dovozce má pouze informační povinnost vůči Ministerstvu zemědělství ČR, kam musí před prvním uvedením na trh zaslat text české etikety doplňku stravy; před uvedením na trh není výrobce povinen ověřovat účinnost doplňku stravy, nepodléhá schvalování. |
| Způsob výdeje /prodeje | Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis, buďto s plnou nebo částečnou úhradou. | Výdej léčivého přípravku bez receptu a úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění. | Volný prodej. |
| Dostupnost | Pouze v lékárnách. Léky na recept vydává vždy farmaceut (osoba oprávněná vydávat léčivé přípravky na recept). | V lékárnách prostřednictvím farmaceutických asistentů či farmaceutů. | Doplňky stravy se dají koupit v lékárnách, v běžných obchodech s potravinami, v drogeriích, na čerpacích stanicích, internetových ochodech atd. |
| Označení na obalu | Registrační číslo + způsob výdeje | Registrační číslo + způsob výdeje | Text „doplněk stravy“ |
| Propagace | Zaměřená pouze na odborníky, tzn. osoby oprávněné předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky, přísně regulovaná zákonem o reklamě. | Zaměřená na širokou veřejnost, ale přísně regulovaná zákonem o reklamě. | Platí stejná pravidla jako pro propagaci potravin a nápojů. Na obalu doplňku stravy nesmí být uvedena tvrzení o léčebných či preventivních vlastnostech doplňku stravy. |
Marketingová oddělení farmaceutických firem i výrobců doplňků stravy se snaží nalákat spotřebitele také prostřednictvím obalů. Někdy může mít krabička doplňku stravy tak strohý design, že se může tvářit jako preskripční lék. Jak tedy jednoduše poznat, zda se jedná o registrovaný léčivý přípravek? Na obalu léku, kterému byla v rámci registračního řízení udělena registrace, musí být podle platných právních předpisů uvedeno tzv. registrační číslo. Na obalu doplňku stravy musí být podle platných právních předpisů uvedeno označení „doplněk stravy“. Některé výrobky z kategorie doplňků stravy stále uvádějí na obalu tzv. číslo HEM, jedná se o jednací číslo rozhodnutí, pod kterým byl pro daný výrobek v minulosti vydán Ministerstvem zdravotnictví ČR souhlas s uváděním výrobku do oběhu jako potraviny.8
U doplňků stravy, kde obecně není vyžadováno klinické ověření účinku, bychom měli velmi zpozornět zejména v případě dlouhodobé suplementace u starších pacientů s komorbiditami. Tito pacienti užívají několik léků pro léčbu chronických onemocnění (např. hypertenze, diabetes, hypercholesterolémie a další) a souběžné užívání doplňků stravy zejména ve formě kombinovaných přípravků může vyvolávat různé nežádoucí interakce, či dokonce zabraňovat vstřebávání účinných látek těchto léků.8 Zejména u tohoto typu pacientů je proto třeba myslet na to, že souběžné užívání doplňků stravy, o kterých nemá ošetřující lékař přehled, a léků může mít různá úskalí.
Doplňky stravy většinou také nezohledňují celkový zdravotní stav osob, které je užívají. Například ochranný film na tabletách doplňků stravy často tvoří chemická látka stearan hořečnatý, která ale v případě, kdy trávení, zejména u starších osob, již nefunguje stoprocentně, může způsobit, že se tableta nestihne v trávícím traktu rozložit a vstřebat.10
Kombinované doplňky stravy obecně mohou narušovat vstřebávání jednotlivých minerálů. Suplementace vápníku, draslíku, zinku a hořčíku dohromady snižuje využitelnost jednotlivých minerálů v organismu, protože si tyto jednotlivé minerály vzájemně konkurují.11 Proto se doporučuje suplementovat pouze ty minerály, které pacient opravdu potřebuje, a to nejlépe ve formě léčivých přípravků s ověřenou účinností.
Na základě výše uvedeného nelze než konstatovat, že registrované léčivé přípravky s fixní kombinací vápníku a vitamínu D jsou jednoznačnou volbou před doplňky stravy.
Přehled těchto registrovaných léčivých přípravků dostupných na českém trhu shrnují tabulky č.4 a č.5.
Tabulka č.4: Přehled volně prodejných (OTC) registrovaných léčivých přípravků dostupných na českém trhu (ATC skupina A12AX)12
| Značka | Název produktu | Množství Ca/ vitamínu D | Léková forma | |
|---|---|---|---|---|
| CALCICHEW D3 | Calcichew D3 500MG/200IU žvýkací tableta 60 | 500MG/200IU | Žvýkací tableta | |
| CALCICHEW D3 | Calcichew D3 500MG/200IU žvýkací tableta 20 | 500MG/200IU | Žvýkací tableta | |
| CALTRATE PLUS | Caltrate Plus potahované tablety 90 | 600MG/200 IU | Potahovaná tableta | |
| BIOMIN H | BIOMIN H 1110MG/15MG/1,8MG perorální prášek 30X3G | 1110MG/15MG/1,8MG | Perorální prášek |
Tabulka č.5: Přehled registrovaných léčivých přípravků na předpis (Rx) dostupných na českém trhu (ATC skupina A12AX)12
| Značka | Název produktu | Množství Ca/ vitamínu D | Léková forma | Úhrada |
|---|---|---|---|---|
| CALCICHEW D3 LEMON | 1000MG/800IU TBL MND 60 | 1000MG/800IU | Žvýkací tableta | Plně hrazené |
| CALCICHEW D3 JAHODA | 500MG/400IU TBL MND 60 | 500MG/400IU | Žvýkací tableta | Plně hrazené |
| CALCICHEW D3 LEMON | 500MG/400IU TBL MND 60 | 500MG/400IU | Žvýkací tableta | Plně hrazené |
| CALTRATE D3 | 600MG/400IU TBL FLM 90 | 600MG/400IU | Potahovaná tableta | Hrazené |
| CALTRATE D3 | 500MG/1000IU TBL MND 90 | 500MG/1000IU | Žvýkací tableta | Hrazené |
| CALCIUM/VITAMIN D3 VIATRIS | 500MG/800IU TBL MND 90 | 500MG/800IU | Žvýkací tableta | Hrazené |
| CALCIUM/VITAMIN D3 VIATRIS | 500MG/800IU TBL MND 30 | 500MG/800IU | Žvýkací tableta | Hrazené |
| CALCIUM/VITAMIN D3 SANDOZ | 1000MG/880IU TBL MND 90(3X30) | 1000MG/880IU | Žvýkací tableta | Hrazené |
| VIDEMEL | 600MG/400IU TBL FLM 90 | 600MG/400IU | Potahovaná tableta | Hrazené |
| VIDEMEL FORTE | 600MG/800IU TBL FLM 90 | 600MG/800IU | Potahovaná tableta | Hrazené |
| BIOMIN H | 1110MG/15MG/1,8MG perorální prášek 60X3G | 1110MG/15MG/1,8MG | Perorální prášek | Hrazené |
| KOMBI-KALZ | 1000MG/880IU POR GRA SOL SCC 30 | 1000MG/880IU | Granule pro perorální roztok v sáčku | Nehrazené |
Compliance pacientů a suplementace vápníku a vitamínu D
Fakt, že osteoporóza pacienty nebolí a necítí žádné omezení, bohužel značně negativně ovlivňuje compliance v prevenci i léčbě tohoto onemocnění.
Z klinických dat vyplývá, že i když je suplementace vápníku spolu s vitamínem D jako prevence zlomenin a ztráty kostní hmoty spojena se signifikantním snížením rizika zlomenin všech typů, pacienti léčbu často nedodržují. Studie RECORD zkoumala 5 292 osob starších 70 let s cílem zhodnotit účinnost suplementace vápníku a/nebo vitamínu D v sekundární prevenci zlomenin. Sledování trvalo 24 až 62 měsíců. Během sledování se ukázalo, jak významný problém je dodržování suplementace vápníku a vitamínu D. Po dvou letech od nasazení terapie vápník + vitamín D léčebný režim dodržovalo pouze 55 % pacientů.13
Zde je velmi důležitá role lékaře. S pacientem je třeba aktivně vybrat takové léčivé přípravky, ze kterých bude mít prospěch, a je třeba jim opakovaně vysvětlovat a zdůrazňovat důležitost compliance suplementace vápníku a vitamínu D.
Závěr:
Farmakologická suplementace vápníkem a vitamínem D je nedílnou součástí léčby osteoporózy. V rámci suplementace jsou preferovány registrované léčivé přípravky s prokázaným účinkem oproti potravinovým doplňkům, u kterých před uvedením na trh není výrobce povinen ověřovat účinnost klinickými studiemi, ověřuje se pouze jejich zdravotní nezávadnost. Jako nejvýhodnější se jeví suplementace léčivými přípravky s fixní kombinací vápníku a vitamínu D v celkové denní dávce 1000 mg vápníku a 800 UI vitamínu D, rozdělenými ideálně do dvou denních dávek z důvodu lepší vstřebatelnosti vápníku. V případě rizikových populačních skupin se doporučuje zvýšit denní udržovací dávku vitamínu D až na 2000 UI denně ideálně formou vitamínu D3 (cholekalciferolu).
Na českém trhu je k dispozici mnoho přípravků s režimem výdeje buď na předpis, hrazených buď zcela nebo částečně, nebo i volně prodejných. Vzhledem k nabídce na trhu lze výběr lékové formy suplementace vápníku a vitamínu D přizpůsobit potřebám jednotlivých pacientů. Vzhledem k tomu, že pacienti s osteoporózou jsou převážně starší, polymorbidní, užívající velké množství léků, tak se jako výhodné jeví lékové formy, které se nepolykají, jako např. žvýkací tablety snadno rozpustné v ústech. Výhodné je, pokud má léčivý přípravek více příchutí, jejich střídání má pozitivní vliv na adherenci pacienta k této léčbě. Vysoká compliance v suplementaci vápníku a vitamínu D významně zvyšuje účinnost farmakologické terapie osteoporózy.
Literatura: